食药监局赴国药器械专项检查

国家食品药品监督管理总局稽查局毛振宾局长、器械注册管理司研究监督处吴爱军处长、北京市食品药品监督管理局卢爱丽副局长、海淀区食品药品监督管理局李红杰局长、李秀丽副局长等一行十五人检查组赴国药器械顺义库房开展医疗器械“五整治”现场检查工作。

 

 

“五整治”活动始于今年3月份，食药监总局希望通过开展此次专项行动，营造严厉打击医疗器械违法违规行为。医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，进一步落实企业主体责任，推动企业诚信建设，加强科普宣传教育，发挥社会监督作用，促使医疗器械产业健康有序发展。

 

国药器械副总经理朱学军就公司开展“五整治”活动情况进行了汇报，介绍了国药器械自查工作情况，并对首营企业、产品审批管理、医疗器械分类分区存放情况以及冷链产品温湿度控制报警系统、日常医疗器械的质量监控管理措施进行了详细介绍，同时汇报了公司开展医疗器械第三方物流以来在软件、硬件方面建设所取得的成就。随后，各位上级现场检查了顺义库房医疗器械存储情况，总局通过提问方式深入了解国药器械日常经营情况，对医疗器械在物流系统当中的追溯实现手段进行了询问，并查看了具体实现过程。

 

 

通过本次检查，食药监总局对国药器械在医疗器械规范化管理方面取得的成绩表示认可。国药器械作为目前全国较大的专营医疗器械经营企业，希望在合规经营方面起着带头示范作用。国药器械将继续在国家食品药品监管管理总局、北京市食品药品监督管理局的指导下，保障医疗器械流通环节的质量，促使医疗器械行业质量意识及整体质量水平的提高。